今回紹介する「ベジフラボン」には大豆イソフラボンが含まれます。大豆イソフラボンは骨の成分を維持する働きによって、骨の健康に役立つことが報告されています。

静岡県産のみかんについて、静岡県主導で機能性表示食品の届出を進めていたところ、予想以上に時間がかかってしまったため「シナリオが崩れた」との報道がありました。特定の季節に旬をむかえる青果については、特に届出のスケジュール管理が困難です。弊所へも多数の問い合わせをいただいておりますが、事業者様の予想以上に時間がかかると説明すると困惑されるケースが多いです。

機能性表示食品の届出には時間がかかりますので、スケジュールに余裕を持ってご相談ください。

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠等に関する基本情報

商品名

ベジフラボン

食品の区分

☑生鮮食品

機能性関与成分名

大豆イソフラボン

表示しようとする機能性

本品には大豆イソフラボンが含まれます。大豆イソフラボンは骨の成分を維持する働きによって、骨の健康に役立つことが報告されています。

届出者名

株式会社サラダコスモ

本資料の作成日

2016 年 1 月 17 日

当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)

骨の健康が気になる更年期以降の女性

1. 安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法

届出者は当該製品について、

☑食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

☑安全性に関する既存情報の調査により、十分な安全性を確認している。

☐安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

※複数選択可

(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価

大豆もやしは、平安時代より日本で食されてきた食品である。当該製品である子大豆もやしは、弊社において1991年の発売以来日本全国に年間約2400t以上販売し、年齢、性別を問わず幅広く食されてきているが、これまでに問題となる健康被害は報告されておらず、食経験上から安全性は十分高いものと推察されます。

また、摂取量に関して、2006年5月、内閣府の食品安全委員会は大豆イソフラボンの安全な一日摂取目安量の上限を70~75 mg/日、特定保健用食品として摂取する場合の安全な一日上乗せ摂取量の上限をアグリコン換算(糖が外れた構造に換算)で30 mg/日に設定しています。

当該製品は一般的な大豆食品の一つであることと、当該製品の一日推奨摂取量70gに含まれるイソフラボン量は48mg、アグリコン換算で30mgであり、特定保健用食品の基準と同等レベルであるため安全性は高いと判断しました。

(3)摂取する上での注意事項(該当するものがあれば記載)

医薬品との相互作用等については、(独)国立健康・栄養研究所などの報告に、抗凝血薬、経口避妊薬、エストロゲン製剤、タモキシフェンなどとの併用には作用の増強や競合的阻害などの作用の可能性があり注意を要する。また、抗生物質は大豆イソフラボンの活性化を阻害する可能性がある。とあるが、いずれの報告も多量のイソフラボンを摂取した場合の試験評価であり、通常食品に含まれる量を経口摂取する場合はおそらく安全と思われる。と結論付けられている。

よって、本機能性表示食品を販売する上で、医薬品との相互作用について問題ないと考えられるが、(2)に記述した大豆イソフラボンの安全な一日の摂取目安量からも、大量摂取にはリスクが伴うと考えられるため、商品パッケージに、「本品を1回に多量に摂取することにより、より健康が増進できるものではありません。お一人で1日に1袋の摂取目安量を守ってお召し上がりください。」と記載しています。

2. 生産・製造及び品質管理に関する基本情報

生産工場で取得している FSSC 22000 に基づく衛生管理を実施、自社にて品質保証部・検査課をもうけ食中毒菌等の検査を実施している。

3. 機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法

届出者は当該製品について、

☐最終製品を用いた臨床試験(人を対象とした試験)により、機能性を評価している。

☐最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。

☑最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

※複数選択可

(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価

研究レビュー論文 1

標題:

更年期女性の骨密度に対する大豆イソフラボンの効果に関する研究レビュー

目的:

更年期の女性に大豆イソフラボン抽出物を含むサプリメント(大豆たん白を含まない)を摂取した場合と、イソフラボンを含まない偽薬を摂取した場合の腰部脊椎、大腿骨頸部、臀部総体、大腿骨上部突起部の骨密度(BMD)に対する効果を研究した過去の論文を評価し、イソフラボンの骨に対する効果の検証を目的とした。

背景:

閉経後の女性は骨密度の低下は女性ホルモン(エストロゲン)の減少が影響していることが明らかである。また、大豆をあまり食べない西洋型の食事よりも大豆を多く食す女性の方が、骨粗鬆症になりにくいという報告がある。大豆イソフラボンはエストロゲンと構造が似ており、大豆イソフラボンを含む食品を摂ることで骨密度に良い影響があると考えられているが、大豆に含まれるたん白質の影響を受けないイソフラボンの骨密度に対する効果が不明確であった。

レビュー対象とした研究の特性:

検索日 2008 年 9 月、検索対象期間:1966 年~2008 年、対象集団の特性:更年期の女性、最終的に評価した論文数:11、研究デザイン:システマティックレビュー及びメタアナリシス、利益相反情報:公益財団法人不二たん白質研究振興財団の補助金による研究。

主な結果:

更年期の女性がイソフラボンアグリコン当量で、82(47~150)mg/日のイソフラボンを 6~12 カ月摂取することで、腰椎骨密度が 22.25mg/cm2又は 2.38%増加するという結果であった。大腿骨頸部、腰骨、大腿上部突起の骨密度には有意な効果は見られなかった。

科学的根拠の質:

抽出された論文の品質評価、及びメタアナリシスに国際的な基準とシステム用いて検証されており、研究の質は確保されていると評価しました。研究の限界として、今回の各臨床試験で用いられているイソフラボンの種類や濃度が異なることから、腰椎骨密度に対するイソフラボンの種類や濃度の影響までは明確にならなかったと報告されていました。

研究レビュー論文 2

標題:

大豆イソフラボンの更年期女性の骨吸収の低減化、及び骨形成の活性化についての研究レビュー

目的:

更年期の女性に大豆又はイソフラボンを含む食品を摂取した場合と、イソフラボンを摂取しなかった場合のイソフラボンの摂取量の骨吸収と骨形成に対する効果を検証した臨床試験を統合的に解析し、効果の検証を目的とした。

背景:

骨粗鬆症に対する予防処置としてホルモン補充療法の選択があるが、副作用の報告もあり、骨の健康に対して新たな手法の検討が期待されている。西洋の女性よりも大豆食品を 10~20 倍食するアジアの南部及び東部地方の女性の方が骨粗鬆症の発生率が、低いことが知られている。しかし、報告されている人臨床試験において矛盾した結果も見られるため、イソフラボンの効果が不明確であった。

レビュー対象とした研究の特性:

検索日 2006 年 1 月、検索対象期間:1985 年~2006 年、対象集団の特性:女性、大豆食品又はイソフラボン製品を 4 週間以上食した試験、最終的に評価した論文数:9、研究デザイン:システマティックレビュー及びメタアナリシス、利益相反情報:中国国家自然科学基金の補助金による研究。

主な結果:

大豆イソフラボンを1日当たり 37.3~118mgを 4~48 週の間摂取したグループは、骨吸収マーカーである尿中デオキシピリジノリン(Dpyr)の 2.08 nmol/mmolの減少、また骨形成マーカーである血清中のアルカリフォスファターゼ(BAP)においては 1.48mg/l の増加することが分かった。また、イソフラボン摂取量が90mg/日以下、 摂取 12 週以下の場合でも、同じく Dpyr 減少、BAP 増加の効果がみられた。

科学的根拠の質:

出版バイアスに対する考慮、抽出された論文の品質評価、及びメタアナリシスに国際的な基準とシステム用いて検証されており、研究の質は確保されていると評価しました。研究の限界は特に報告されていなかった。

以 上.

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「難消化性デキストリン」とは、食事から摂取した糖の吸収をおだやかにする機能性素材で、食後の血糖値の上昇をおだやかにすることが報告されているとのことです。

商品名

純露 プラス 難消化性デキストリン

食品の区分

☑加工食品（☐サプリメント形状、☑その他）

機能性関与成分名

難消化性デキストリン（食物繊維）

表示しようとする機能性

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含 まれます。 難消化性デキストリン（食物繊維）は糖の吸収をお だやかにすることが報告されています。

届出者名

味覚糖株式会社 代表取締役 山田泰正

本資料の作成日

2015 年 7 月 10 日

当該製品が想定する主な対象者

（疾病に罹患している者、 妊産婦（妊娠を計画している 者を含む。）及び授乳婦を除く。）

血糖値が気になる方に。 通常喫食するキャンディの代替としてお召し上がり下さい。

１. 安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法 届出者は当該製品について

☑食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

難消化性デキストリンの安全性に関して

難消化性デキストリンは天然のデンプンから作られた水溶性の食物繊維の一 種で、難消化性デキストリンを使用した特定保健用食品が平成 27 年 4 月 2 日 までに 366 品目許可されています。難消化性デキストリンを使用した特定保 健用食品においては個々に安全性が評価され、それぞれが安全であると報告さ れています。また、難消化性デキストリンを 1 日 3 回毎食前に 10g を 16 週間 にわたり摂取したヒト試験では、血圧などの生理学的検査値や血清タンパク質 などの臨床検査値に異常は認められず、下痢などの胃腸症状に問題はみられな かったという報告があります。 以上のことから、難消化性デキストリンはこれまでに十分な食経験があり、重 大な健康被害の報告もないため、難消化性デキストリンの安全性に関して問題 はありません。

純露の安全性に関して

本品形態である純露は 1971 年に発売されて以降、40 年以上の販売実績を持っ た商品であり、現在まで重大な健康被害も発生していないことから、通常の摂 取において、本品形態である純露の安全性に問題はありません。

（３）摂取する上での注意事項（該当するものがあれば記載）

・一度に多量に摂ると、体質によってお腹が緩くなる場合があります。

・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではあ ません。1 日の 摂取目安量を守ってください。

２. 生産・製造及び品質管理に関する基本情報

FSSC 22000 認証取得（認証番号：JP12/030176）

３. 機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法 届出者は当該製品について、

☑最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価 している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】難消化性デキストリンの血糖値上昇抑制機能の検証

【目的】健常な成人男女（境界領域（特定保健用食品の試験対象の空腹時血糖値 110 ～125 mg/dl）の方を含む）が難消化性デキストリンを含む食品を摂取するこ とで、難消化性デキストリンを含まない食品（プラセボ）を摂取した時と比 べ、血糖値の上昇が抑制されるかについて調査を行いました。

【背景】糖尿病は生活習慣病の中でも代表的な疾患とされ、厚生労働省の平成25年国 民健康・栄養調査報告によると、20歳以上の男性で16.2%、女性で9.2%が糖 尿病が強く疑われると報告されています。糖尿病に罹患しない為には、血糖 値をコントロールする事が重要であり、そこで今回、糖の吸収をおだやかに する機能を持った素材であり、特定保健用食品にも使用されている難消化性 別紙様式（Ⅰ） 3 / 3 デキストリンの有効性について評価を行いました。

【レビュー対象とした研究の特性】英語ないし日本語の論文データベースを用いた検 索は 2015 年 3 月 31 日～4 月 3 日に実施し、対象期間はデータベースの収録 開始から検索実施日までとしました。対象は成人健常者男女及び境界領域の 者としました。研究デザインはランダム化比較試験(RCT)を重視し、疾病に 罹患している者のみを対象とした試験を行っている論文や利益相反が疑わ れる論文に関しては除外し、最終的に 19 報の論文（RCT 15 報、RCT 以外 4 報）について評価を行いました。

【主な結果】所定の食事と共に難消化性デキストリンを 1 日 4～15 g 摂取することで、 プラセボを摂取した時と比べ、血糖値上昇の指標である糖の血中濃度曲線の ピーク及び下面積の有意な抑制が認められました。なお、副作用などの有害 事象はみられませんでした。

【科学的根拠の質】 未報告研究情報の収集は行っていない為、出版バイアスの可能性は否定でき ませんが、評価した 19 件のうち 17 件が効果ありとする結果であり、また、 その論文の質も高いものであった為、今回の結果に与える影響は小さいと判 断しました。また、一部の論文では対象に境界領域の方が含まれていました が、健常な方のみを対象とした論文は 15 報あり、そのうち 13 報が効果あり とするものでした。.

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同社は、さば水煮の缶詰を 50年以上製造し、年間約 1300万缶を販売してきた実績があります。届出によると、同製品は中性脂肪低下作用が期待できるとのことです。

詳しくは消費者庁サイトをご確認下さい。

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠等に関する基本情報

商品名： さば水煮

食品の区分： 加工食品(その他)、

機能性関与成分名： DHA、EPA

表示しようとする機能性：本品には DHA・EPA が含まれます。DHA・EPA には中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。

届出者名：マルハニチロ株式会社

当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)健常成人(妊産婦(妊娠を計画している者を含む)及び授乳婦を除き、中性脂肪値が正常高値からやや高めの者を含む)

1. 安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法

届出者は当該製品について、食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価

当社には、さば水煮の缶詰を 50年以上製造し、年間約 1300万缶を販売してきた実績がある。この間に重篤な健康被害の報告は無く、さば水煮の缶詰は十分な食経験に裏付けされた安全な食品であると言える。

当該製品は上述のさば水煮の缶詰と同等の製品であるため、同等の安全性を有しているものと考えている。

(3)摂取する上での注意事項(該当するものがあれば記載)

●切り口で手を切らないようにご注意ください。

●開缶の際は、液汁の飛びはねにご注意ください。

●開缶後は早めにお召し上がりください。

●破裂する恐れがありますので缶のまま温めないでください。

●さばのひれが希に硬い場合がありますので、ご注意ください。

●表面に白い斑点が粒状に固まっている場合がありますが、これは脂肪分ですので安心してお召し上がりください。

●多量に摂取することにより、疾病が治癒するものではありません。

2. 生産・製造及び品質管理に関する基本情報

厚生労働省の定めた総合衛生管理製造過程に準じて生産、製造及び品質管理を実施している。

3. 機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法

届出者は当該製品について、最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価

ア.表題:

DHA、EPAの「中性脂肪低下作用」における有効臨床投与量の探索

イ.目的:

誰に P):健常成人(中性脂肪値が正常高値からやや高めの者を含む)

何をすると I):DHAもしくは EPAの経口摂取

何と比較して C):DHAもしくは EPAの介入なし

どうなるか O):中性脂肪値が低下するか否か

ウ.背景:

DHA、EPAが中性脂肪値に与える影響については数多くの報告があるが、個別の研究は実施されているものの、健常成人に着目して研究成果全体をまとめたレビューは限られている。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、表題の研究レビューを行った。

エ.レビュー対象とした研究の特性:

検索は、ランダム化比較試験であること、DHA もしくは EPA を用いた試験であること、健常成人を対象としたものであることを条件に、2014 年 10 月 10日に実施した。なお本研究レビューは、合同会社オクトエルが実施した。

オ.主な結果:

まず、データベース検索により、DHA、EPAに関する論文を収集した。次に、ランダム化比較試験を行った論文に絞り込んだ。DHAと EPAは同じ作用機序により中性脂肪を低下させ、またその効果についても同等であることが知られているため、有効効果量の算出には DHAと EPAの総量を用いた。

検索により得られた54報のRCT論文を精査した結果、47報を除外すべき理由により除外した。残りの7報には有効投与量の記載があり、データ統合に用いた。この7報のうち5報は、DHA、EPAの摂取による中性脂肪低下作用の有効性を認めていた。なお、7報のうち2報は、中性脂肪値が正常高値からやや高めの者を含んでいた。そこで、疾患に罹患していない者のデータのみを対象とした5報について追加的に解析した結果、3報においてDHA、EPAの摂取による中性脂肪低下作用の有効性を認めていた。

以上の肯定する論文から、DHAと EPAの総量として 860 mg以上/日の摂取により、中性脂肪低下作用が期待できるものと判断した。

当該製品は一日当たりの摂取目安量(190g、1缶)中に DHA 516mg、EPA 344mgを含む食品であり、DHAと EPAを合わせた摂取量は 860 mgである。したがって、本製品は中性脂肪低下作用が期待できるものと判断した。

カ.科学的根拠の質:

本研究レビューの限界は、健常成人を対象とした報告例が少ないことが挙げられる。しかし、非直接性・不精確性・非一貫性等についての定性的評価の結果、いずれも問題なく、エビデンスの強さが「A」、またアウトカムの重要性が「9」であった。したがって、科学的根拠の質は十分であると判断した。

(構造化抄録).

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今までに届け出があった機能性表示食品は加工食品ばかりでしたが、制度上は生鮮食品でも届出が可能です。

しかしながら、製造工程でメーカーが成分を調整しやすい加工食品に比べ、生育環境に左右される生鮮食品では機能性に関する成分を一定に保つのは困難です。そのため、生鮮食品について機能性表示の届出が行われるのケースは少ないと思われます。

機能性表示はトクホと違って「届出」であるため、必要な書面が揃っていれば受理されます。国内産の生鮮食品のみならず、輸入生鮮食品との差別化を図るためにも機能性表示は有効なツールになるかもしれません。

　ＪＡみっかびは11月に「三ケ日みかん」を出荷、サラダコスモは10月７日に「大豆イソフラボン子大豆もやし」を発売する。いずれも「骨の健康に役立つ」などとパッケージに表示する。

ＪＡみっかびの温州ミカンは、糖度が高いものに機能性をもたらす成分のβ―クリプトキサンチンを多く含む。糖度を測る光センサー選果機に８億円を活用し、独自商品の出荷にめどを付けた。

日経新聞　2015/9/8 20:23

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当該製品の機能性に関する届出者の評価

標題：

EPA・DHA による血中中性脂肪の上昇抑制作用に関する研究レビュ ー

目的：

エイコサペンタエン酸(EPA)、ドコサヘキサエン酸(DHA)の摂取が疾病 別紙様式（Ⅰ） 3 / 3 に罹患していない人の血中中性脂肪に及ぼす影響を検討した研究を調査する ことにより、EPA・DHA の血中中性脂肪の上昇抑制に対する有効性を評価す ることとした。

背景：

EPA・DHA は、これまで心血管疾患リスク、血中中性脂肪、血圧等に 対する有効性が多く報告されており、国外のサプリメント、国内では特定保 健用食品においてその機能が表示されている。EPA・DHA は、肝臓での脂質 の合成抑制、また血中脂質を低下させることが多くの研究によって明らかに されており、生活習慣病改善として血中中性脂肪の上昇抑制作用が期待され る。しかし、疾病に罹患していない人のみで血中中性脂肪の上昇抑制効果を まとめた報告はないことから、本研究レビューでは EPA・DHA の血中中性脂 肪の上昇抑制に対する有効性の有無について検討する事とした。

レビュー対象とした研究の特性：

EPA・DHA による血中中性脂肪に関する ランダム化比較試験の日本および海外の文献について、論文出版年の制限を 設けず検索した(検索日 2015/1/23、2015/3/17)。該当した論文から疾病に罹 患していない人を対象としており、また、利益相反情報等に明らかな問題の 認められなかった論文のみに絞り込んだ結果、最終的に該当した論文は 9 報 であった。このうち日本人を対象にした論文は 4 報であり、年齢は 20～91 歳 であった。

主な結果：

9 報中 7 報で EPA・DHA 摂取によって血中中性脂肪の上昇抑制に 対し有効な作用が認められていた。尚、その摂取量は 1 日あたり 130mg から 2,440mg の間であった。

科学的根拠の質：

本研究レビューの限界として、疾病に罹患していない人を 対象とした EPA・DHA 摂取による血中中性脂肪の上昇抑制に関する論文報告 数が少ないものの、EPA・DHA 1 日あたり 130mg から 2,440mg の間の摂取 量において効果が認められた。EPA・DHA を 130mg から 2,440mg/日の間で 摂取することで、血中中性脂肪の上昇抑制効果が認められた。有効性だけで なく、日本人の食事からの ω-3 系脂肪酸の平均摂取量(2.25g/日)から、サプリ メントで EPA・DHA を過剰に摂取した場合のリスクを考慮に入れた場合にお いても、当該製品の EPA・DHA 含有量(241.2mg/日)は有効性および安全性の両 面から妥当であると考えられる。

（構造化抄録）.

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今後は機能性表示食品として販売されそうです。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】

血圧が高めの方を対象とした「伝統にんにく卵黄」の血圧降下作用の検討

【目的】

血圧が高めの方が本製品「伝統にんにく卵黄」を摂取した場合に、外観が同じ対照 別紙様式（Ⅰ） 3 / 3 食品（プラセボ）を摂取した場合と比較して、血圧降下作用が認められるか検討する 事を目的としました。

【背景】

にんにくの血圧降下作用は知られていましたが、境界域や軽症の方への作用は明 確になっておりませんでした。「伝統にんにく卵黄」については、内容物の粉末をマ ウスに与えた動物試験で血圧の降下作用を確認しております。そこで、本製品のヒト での血圧降下作用を血圧が高めの方が摂取した場合について検証しました。

【方法】

20 歳～70 歳の血圧が高めの男女 81 名を対象として、無作為化二重盲検プラセボ 対照並行群間比較試験を実施しました。血圧が高めの方として境界域(正常高値血 圧者)と軽症(Ⅰ度高血圧者)の方を医師が選択しました。本製品を摂取する群には 、「伝統にんにく卵黄」と同じ内容物のソフトカプセルを 1 日 2 粒(機能性関与成分： γ- グルタミル‐S‐アリルシステイン)、12 週間毎日摂取して頂きました。対照の群に は、プラセボのソフトカプセル 1 日 2 粒を摂取して頂きました。本試験は株式会社健 康家族による資金供与にて実施しました。

【主な結果】

本製品摂取群は 40 名（境界域 16 名、軽症 24 名）、プラセボ摂取群は 41 名（境界 域 18 名、軽症 23 名）に分け試験を実施しました。計画に従って、本製品摂取群で 5 名、プラセボ摂取群で 4 名を除いた結果を評価しました。試験の結果、本製品摂取 群の軽症者では、プラセボ摂取群と比較して、収縮期血圧と拡張期血圧で有意な 血圧降下作用が確認されました。本製品の摂取群の血圧は、8 週目で最もよく低減 しました。摂取前から 8週目の変化量は、収縮期血圧で‐7.5mmHg、拡張期血圧で‐ 5.2mmHg でした。本製品と関連のある有害事象は確認されませんでした。

【科学的根拠の質】

本製品摂取群の境界域者では、収縮期・拡張期血圧が摂取前より血圧降下の傾向 がみられましたが、プラセボ摂取群との有意差はありませんでした。健常者に本製 品の 5 倍量を摂取させた試験においても急激な血圧降下はないことから食品の安 全性の面で評価できるものと考えます。試験計画においてバイアスとなる要因として 、試験参加によって対象者が無意識に生活習慣を改善することが考えられます。試 験は血圧が気になる方を対象者として募集し、通常の日常生活に加えて本製品を 摂取頂いたことから、「伝統にんにく卵黄」を機能性表示食品として摂取する場合に おいても有用であると考えられます。.

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当該製品の機能性に関する届出者の評価

①タイトル：

難消化性デキストリンの血中中性脂肪上昇抑制効果、血糖値上昇抑制効果、及び整腸効 果の検証

②目的：

難消化性デキストリン（以下、「難デキ」と示す）が配合された食品を摂取した場合の 下記効果を確認することを目的とする。そのため、研究レビューとして、健常な成人男女 を対象として、難デキを含まない食品と比較した国内外の論文を広く調査して、下記効果 の科学的根拠を評価した。

・血中中性脂肪の上昇を抑制する効果（血中中性脂肪上昇抑制効果）

・血糖値の上昇を抑制する効果（血糖値上昇抑制効果）

・お腹の調子を整える効果（整腸効果）

③背景：

【血中中性脂肪上昇抑制効果、血糖値上昇抑制効果】

生活習慣病の中でも、心筋梗塞や脳梗塞等の動脈硬化性疾患を主とする心疾患や脳血管 疾患は、日本人の全死因の約30%を占めており、動脈硬化性疾患への対策を検討すること は、国民の健康維持にとって非常に重要であると考える。一方、動脈硬化性疾患の主要な 危険因子として、食後高脂血症等の脂質代謝異常症や、食後高血糖が挙げられている(動 脈硬化性疾患予防ガイドライン 2012年版、厚生労働省eヘルスネット）。 　そこで、これらの抑制に繋がる効果を持つ食品を提供することは、日本人の健康維持に 役立つと考えた。

【整腸効果】

厚生労働省の国民生活基礎調査によれば、便秘で悩んでいる人の割合は、男性2.5％、 女性5.1％で、1998年の1.9％、4.7％に比べて増加している（厚生労働省　国民生活調査 2010年）。 　便秘と食物繊維については、一般に関連性があると言われており、厚生労働省の報告に おいても、食物繊維の摂取が便秘症への対策の一つとして挙げられている。また、国民健 康・栄養調査と日本人の食事摂取基準のデータから、日本人の食生活に４～５gの食物繊 維が不足していることが確認できる（国民健康・栄養調査平成24年、日本人の食事摂取基 準2015年）。

そこで、食物繊維を摂取できる食品を提供することは、日本人の健康維持に役立つと考 えた。

【機能性関与成分（難デキ）の選定】

＜血中中性脂肪上昇抑制効果：A＞

食物繊維の一つである難デキには、上記の三つの効果を調査した臨床試験の論文が多数 報告されていることから、当該製品の機能性関与成分に選定した。

④-A　研究レビュー対象とした研究の特性

論文の検索日：2014年11月19日（和文）、2014年12月10日（英文）

検索対象期間：1966～2014年

対象集団の特性：健常な成人男女（中性脂肪値がやや高めの方*を含む）

最終的に評価した論文数：14報 　研究デザイン：臨床試験全般

利益相反情報：キリン株式会社で研究レビューを実施

*やや高めの方：特定保健用食品の試験対象の空腹時血中中性脂肪値 150～199mg/dlの者

⑤-A　主な結果

脂肪を含む食事とともに難デキを摂取した場合に、血中中性脂肪の上昇を抑える効果が あると報告した論文が14報であり、効果がないとする論文はなかった。

⑥-A　科学的根拠の質

評価した全ての論文の研究デザイン（試験方法等）が、血中中性脂肪上昇抑制効果を調 査する目的に適合していることを確認した。正確性の観点から研究デザインの質（例：臨 床試験のランダム割り付け*1、盲検化*2）を評価したところ、最も質が高いレベルと判断で きた論文は14報中12報であり、臨床試験の規模（例：被験者数）は、総じて一般的に実施 される食品摂取試験と同等であった。

また、血中中性脂肪上昇抑制効果が確認された論文が14報中14報全てであることから、 効果があるという結果には一貫性があると判断した。効果がないという一部の研究成果 が、論文として出版されていない可能性はあるが、その点については確認できなかった。

これらのことから、今回評価した論文全体を通して、科学的根拠の質は確保されている と評価した。

なお、血中中性脂肪が未記載の3報を除く全ての論文で「やや高め」の方が対象に含ま れていたが、健常な被験者（空腹時血中中性脂肪：150mg/dl未満）のデータに絞って分析 した論文も1報あり、その場合も効果があるとの結果であった。 *1 ランダム割り付け：試験食品或いはプラセボ食品（機能性関与成分が含まれない食 品）のいずれかを、乱数表等を用いて被験者に割り付ける方法。 *2 盲検化：被験者が摂取する食品が、試験食品かプラセボ食品（機能性関与成分が含ま れない食品）が分からないようにすること。

⑦-A　結論

以上のことから、脂肪を含む食事とともに摂取した場合、難デキの血中中性脂肪上昇抑 制効果には科学的根拠があると評価した。

＜血糖値上昇抑制効果：B＞

④-B　研究レビュー対象とした研究の特性

論文の検索日：2014年12月1日（和文）、2014年12月3日（英文）

論文の検索対象期間：1966～2014年

対象集団の特性：健常な成人男女（疾病との境界領域*を含む）

最終的に評価した論文数：56報

研究デザイン：臨床試験全般

利益相反情報：キリン株式会社で研究レビューを実施

*境界領域：特定保健用食品の試験対象の空腹時血糖値 110～125mg/dlの方

⑤-B　主な結果

糖質を含む食事とともに難デキを摂取した場合に、血糖値上昇抑制効果があるとした論 文は55報であり、効果がないとする論文は1報であった。

⑥-B　科学的根拠の質

血糖値上昇抑制効果の検証という目的に、１報を除き評価した全ての論文の研究デザイ ン（試験方法等）が適合していることを確認した。正確性の観点から研究デザインの質を 評価したところ、最も質が高いレベルと判断できた論文は56報中27報であり、臨床試験の 規模（例：被験者数）は、総じて一般的な食品摂取試験と同等であった。

また、血糖値上昇抑制効果が確認された論文が56報中55報であることから、効果がある という結果には一貫性があると判断した。効果がないという一部の研究成果が、論文とし て出版されていない可能性はあるが、その点については確認できなかった。 　これらのことから、今回評価した論文全体を通して、科学的根拠の質は確保されている と評価した。

なお、多くの論文の対象者は境界領域の方を含んでいたが、健常な被験者（空腹時血糖 値：110mg/dl未満）のみを対象とした論文も4報あり、その全てが効果ありとの結果で あった。

⑦-B　結論

以上のことから、食事とともに摂取した場合に、難デキの血糖値上昇抑制効果には科学 的根拠があると評価した。

＜整腸効果：C＞

④-C　研究レビュー対象とした研究の特性

論文の検索日：2014年12月15日（和文）、2014年12月12日（英文）

検索対象期間：1966～2014年

対象集団の特性：健常な成人男女

最終的に評価した論文数：31報

研究デザイン：臨床試験全般

利益相反情報：キリン株式会社で研究レビューを実施

⑤-C　主な結果

難デキに便通改善効果（整腸効果）があると報告した論文は30報であった。なお、この 中には被験者全体では統計学的に効果が確認できなかったものの、便秘傾向者に限定した 場合に統計学的に効果が認められた論文も含まれる。効果がないとする論文は1報であっ た。

⑥-C　科学的根拠の質

評価した全ての論文の研究デザイン（試験方法等）が、整腸効果を調査する目的に適合 していることを確認した。正確性の観点から研究デザインの質を評価したところ、最も質 が高いレベルと判断できた論文は32報中12報であり、臨床試験の規模（例：被験者数） は、総じて一般的な食品摂取試験と同等であった。

また、最終的に評価した論文31報の内、整腸効果が確認された論文が30報であることか ら、効果があるという結果には一貫性があると判断した。効果がないという一部の研究成 果が、論文として出版されていない可能性はあるが、その点については確認できなかっ た。

これらのことから、今回評価した論文全体を通して、科学的根拠の質は確保されている と評価した。

⑦-C　結論

以上のことから、難デキの整腸効果には科学的根拠があると評価した。.

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