難消化性デキストリンを含んだ「生茶」が機能性表示食品の届出を行っています。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
①タイトル：
難消化性デキストリンの血中中性脂肪上昇抑制効果、血糖値上昇抑制効果、及び整腸効 果の検証
②目的：
難消化性デキストリン（以下、「難デキ」と示す）が配合された食品を摂取した場合の 下記効果を確認することを目的とする。そのため、研究レビューとして、健常な成人男女 を対象として、難デキを含まない食品と比較した国内外の論文を広く調査して、下記効果 の科学的根拠を評価した。
・血中中性脂肪の上昇を抑制する効果（血中中性脂肪上昇抑制効果）
・血糖値の上昇を抑制する効果（血糖値上昇抑制効果）
・お腹の調子を整える効果（整腸効果）
③背景：
【血中中性脂肪上昇抑制効果、血糖値上昇抑制効果】
生活習慣病の中でも、心筋梗塞や脳梗塞等の動脈硬化性疾患を主とする心疾患や脳血管 疾患は、日本人の全死因の約30%を占めており、動脈硬化性疾患への対策を検討すること は、国民の健康維持にとって非常に重要であると考える。一方、動脈硬化性疾患の主要な 危険因子として、食後高脂血症等の脂質代謝異常症や、食後高血糖が挙げられている(動 脈硬化性疾患予防ガイドライン 2012年版、厚生労働省eヘルスネット）。 そこで、これらの抑制に繋がる効果を持つ食品を提供することは、日本人の健康維持に 役立つと考えた。
【整腸効果】
厚生労働省の国民生活基礎調査によれば、便秘で悩んでいる人の割合は、男性2.5％、 女性5.1％で、1998年の1.9％、4.7％に比べて増加している（厚生労働省 国民生活調査 2010年）。 便秘と食物繊維については、一般に関連性があると言われており、厚生労働省の報告に おいても、食物繊維の摂取が便秘症への対策の一つとして挙げられている。また、国民健 康・栄養調査と日本人の食事摂取基準のデータから、日本人の食生活に４～５gの食物繊 維が不足していることが確認できる（国民健康・栄養調査平成24年、日本人の食事摂取基 準2015年）。
そこで、食物繊維を摂取できる食品を提供することは、日本人の健康維持に役立つと考 えた。
【機能性関与成分（難デキ）の選定】
＜血中中性脂肪上昇抑制効果：A＞
食物繊維の一つである難デキには、上記の三つの効果を調査した臨床試験の論文が多数 報告されていることから、当該製品の機能性関与成分に選定した。
④-A 研究レビュー対象とした研究の特性
論文の検索日：2014年11月19日（和文）、2014年12月10日（英文）
検索対象期間：1966～2014年
対象集団の特性：健常な成人男女（中性脂肪値がやや高めの方*を含む）
最終的に評価した論文数：14報 研究デザイン：臨床試験全般
利益相反情報：キリン株式会社で研究レビューを実施
*やや高めの方：特定保健用食品の試験対象の空腹時血中中性脂肪値 150～199mg/dlの者
⑤-A 主な結果
脂肪を含む食事とともに難デキを摂取した場合に、血中中性脂肪の上昇を抑える効果が あると報告した論文が14報であり、効果がないとする論文はなかった。
⑥-A 科学的根拠の質
評価した全ての論文の研究デザイン（試験方法等）が、血中中性脂肪上昇抑制効果を調 査する目的に適合していることを確認した。正確性の観点から研究デザインの質（例：臨 床試験のランダム割り付け*1、盲検化*2）を評価したところ、最も質が高いレベルと判断で きた論文は14報中12報であり、臨床試験の規模（例：被験者数）は、総じて一般的に実施 される食品摂取試験と同等であった。
また、血中中性脂肪上昇抑制効果が確認された論文が14報中14報全てであることから、 効果があるという結果には一貫性があると判断した。効果がないという一部の研究成果 が、論文として出版されていない可能性はあるが、その点については確認できなかった。
これらのことから、今回評価した論文全体を通して、科学的根拠の質は確保されている と評価した。
なお、血中中性脂肪が未記載の3報を除く全ての論文で「やや高め」の方が対象に含ま れていたが、健常な被験者（空腹時血中中性脂肪：150mg/dl未満）のデータに絞って分析 した論文も1報あり、その場合も効果があるとの結果であった。 *1 ランダム割り付け：試験食品或いはプラセボ食品（機能性関与成分が含まれない食 品）のいずれかを、乱数表等を用いて被験者に割り付ける方法。 *2 盲検化：被験者が摂取する食品が、試験食品かプラセボ食品（機能性関与成分が含ま れない食品）が分からないようにすること。
⑦-A 結論
以上のことから、脂肪を含む食事とともに摂取した場合、難デキの血中中性脂肪上昇抑 制効果には科学的根拠があると評価した。
＜血糖値上昇抑制効果：B＞
④-B 研究レビュー対象とした研究の特性
論文の検索日：2014年12月1日（和文）、2014年12月3日（英文）
論文の検索対象期間：1966～2014年
対象集団の特性：健常な成人男女（疾病との境界領域*を含む）
最終的に評価した論文数：56報
研究デザイン：臨床試験全般
利益相反情報：キリン株式会社で研究レビューを実施
*境界領域：特定保健用食品の試験対象の空腹時血糖値 110～125mg/dlの方
⑤-B 主な結果
糖質を含む食事とともに難デキを摂取した場合に、血糖値上昇抑制効果があるとした論 文は55報であり、効果がないとする論文は1報であった。
⑥-B 科学的根拠の質
血糖値上昇抑制効果の検証という目的に、１報を除き評価した全ての論文の研究デザイ ン（試験方法等）が適合していることを確認した。正確性の観点から研究デザインの質を 評価したところ、最も質が高いレベルと判断できた論文は56報中27報であり、臨床試験の 規模（例：被験者数）は、総じて一般的な食品摂取試験と同等であった。
また、血糖値上昇抑制効果が確認された論文が56報中55報であることから、効果がある という結果には一貫性があると判断した。効果がないという一部の研究成果が、論文とし て出版されていない可能性はあるが、その点については確認できなかった。 これらのことから、今回評価した論文全体を通して、科学的根拠の質は確保されている と評価した。
なお、多くの論文の対象者は境界領域の方を含んでいたが、健常な被験者（空腹時血糖 値：110mg/dl未満）のみを対象とした論文も4報あり、その全てが効果ありとの結果で あった。
⑦-B 結論
以上のことから、食事とともに摂取した場合に、難デキの血糖値上昇抑制効果には科学 的根拠があると評価した。
＜整腸効果：C＞
④-C 研究レビュー対象とした研究の特性
論文の検索日：2014年12月15日（和文）、2014年12月12日（英文）
検索対象期間：1966～2014年
対象集団の特性：健常な成人男女
最終的に評価した論文数：31報
研究デザイン：臨床試験全般
利益相反情報：キリン株式会社で研究レビューを実施
⑤-C 主な結果
難デキに便通改善効果（整腸効果）があると報告した論文は30報であった。なお、この 中には被験者全体では統計学的に効果が確認できなかったものの、便秘傾向者に限定した 場合に統計学的に効果が認められた論文も含まれる。効果がないとする論文は1報であっ た。
⑥-C 科学的根拠の質
評価した全ての論文の研究デザイン（試験方法等）が、整腸効果を調査する目的に適合 していることを確認した。正確性の観点から研究デザインの質を評価したところ、最も質 が高いレベルと判断できた論文は32報中12報であり、臨床試験の規模（例：被験者数） は、総じて一般的な食品摂取試験と同等であった。
また、最終的に評価した論文31報の内、整腸効果が確認された論文が30報であることか ら、効果があるという結果には一貫性があると判断した。効果がないという一部の研究成 果が、論文として出版されていない可能性はあるが、その点については確認できなかっ た。
これらのことから、今回評価した論文全体を通して、科学的根拠の質は確保されている と評価した。
⑦-C 結論
以上のことから、難デキの整腸効果には科学的根拠があると評価した。.