10月30日に発表された「機能性表示食品の届出情報」によると、マルハニチロの「さば水煮」が機能性表示として届けられたようです。缶詰では初めてとなります。
同社は、さば水煮の缶詰を 50年以上製造し、年間約 1300万缶を販売してきた実績があります。届出によると、同製品は中性脂肪低下作用が期待できるとのことです。
詳しくは消費者庁サイトをご確認下さい。
販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠等に関する基本情報
商品名： さば水煮
食品の区分： 加工食品(その他)、
機能性関与成分名： DHA、EPA
表示しようとする機能性：本品には DHA・EPA が含まれます。DHA・EPA には中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。
届出者名：マルハニチロ株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)健常成人(妊産婦(妊娠を計画している者を含む)及び授乳婦を除き、中性脂肪値が正常高値からやや高めの者を含む)
1. 安全性に関する基本情報
(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
当社には、さば水煮の缶詰を 50年以上製造し、年間約 1300万缶を販売してきた実績がある。この間に重篤な健康被害の報告は無く、さば水煮の缶詰は十分な食経験に裏付けされた安全な食品であると言える。
当該製品は上述のさば水煮の缶詰と同等の製品であるため、同等の安全性を有しているものと考えている。
(3)摂取する上での注意事項(該当するものがあれば記載)
●切り口で手を切らないようにご注意ください。
●開缶の際は、液汁の飛びはねにご注意ください。
●開缶後は早めにお召し上がりください。
●破裂する恐れがありますので缶のまま温めないでください。
●さばのひれが希に硬い場合がありますので、ご注意ください。
●表面に白い斑点が粒状に固まっている場合がありますが、これは脂肪分ですので安心してお召し上がりください。
●多量に摂取することにより、疾病が治癒するものではありません。
2. 生産・製造及び品質管理に関する基本情報
厚生労働省の定めた総合衛生管理製造過程に準じて生産、製造及び品質管理を実施している。
3. 機能性に関する基本情報
(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
ア.表題:
DHA、EPAの「中性脂肪低下作用」における有効臨床投与量の探索
イ.目的:
誰に P):健常成人(中性脂肪値が正常高値からやや高めの者を含む)
何をすると I):DHAもしくは EPAの経口摂取
何と比較して C):DHAもしくは EPAの介入なし
どうなるか O):中性脂肪値が低下するか否か
ウ.背景:
DHA、EPAが中性脂肪値に与える影響については数多くの報告があるが、個別の研究は実施されているものの、健常成人に着目して研究成果全体をまとめたレビューは限られている。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、表題の研究レビューを行った。
エ.レビュー対象とした研究の特性:
検索は、ランダム化比較試験であること、DHA もしくは EPA を用いた試験であること、健常成人を対象としたものであることを条件に、2014 年 10 月 10日に実施した。なお本研究レビューは、合同会社オクトエルが実施した。
オ.主な結果:
まず、データベース検索により、DHA、EPAに関する論文を収集した。次に、ランダム化比較試験を行った論文に絞り込んだ。DHAと EPAは同じ作用機序により中性脂肪を低下させ、またその効果についても同等であることが知られているため、有効効果量の算出には DHAと EPAの総量を用いた。
検索により得られた54報のRCT論文を精査した結果、47報を除外すべき理由により除外した。残りの7報には有効投与量の記載があり、データ統合に用いた。この7報のうち5報は、DHA、EPAの摂取による中性脂肪低下作用の有効性を認めていた。なお、7報のうち2報は、中性脂肪値が正常高値からやや高めの者を含んでいた。そこで、疾患に罹患していない者のデータのみを対象とした5報について追加的に解析した結果、3報においてDHA、EPAの摂取による中性脂肪低下作用の有効性を認めていた。
以上の肯定する論文から、DHAと EPAの総量として 860 mg以上/日の摂取により、中性脂肪低下作用が期待できるものと判断した。
当該製品は一日当たりの摂取目安量(190g、1缶)中に DHA 516mg、EPA 344mgを含む食品であり、DHAと EPAを合わせた摂取量は 860 mgである。したがって、本製品は中性脂肪低下作用が期待できるものと判断した。
カ.科学的根拠の質:
本研究レビューの限界は、健常成人を対象とした報告例が少ないことが挙げられる。しかし、非直接性・不精確性・非一貫性等についての定性的評価の結果、いずれも問題なく、エビデンスの強さが「A」、またアウトカムの重要性が「9」であった。したがって、科学的根拠の質は十分であると判断した。
(構造化抄録).