「機能性表示食品」制度における機能性に関する科学的根拠の 検証－届け出られた研究レビューの質に関する検証事業 報告書

本報告書では、 機能性表示食品制度において届出された食品について、その機能性の根拠となる届出システマティックレビューについて科学的な評価を行い、平成 28 年度以降の本制度の適正な運用に向けた課題の抽出、届出システマティックレビューの質を高める方策等の検討を行うことを目的として、下記の内容が記載されています。

本報告書の「【付録】「PRISMA 声明チェックリスト：機能性表示食品のための拡張版」に基づく適正な研究レビューの記述例」において、適正な記述方法の例が示されています。定性的・定量的を問わず、ほとんど全ての届出 SR をカバーできるように、例示も「メタアナリシスを実施していない SR の場合」、「メタアナリシスを実施した SR の場合」と区別して記述されています。届出 SR 全体の質を高めることを目的に、記述例として示されたものであり、届出資料作成時の参考とし活用することが可能です。

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静岡県の三ヶ日みかんが生鮮食品としては初めて機能性表示食品の届出を行ったことで有名ですが、その後は追随するみかんブランドが少なく、手続きが難航しているとの報道もありました。

三ケ日ミカンの機能性表示が浸透せず

しかし、静岡県としては県の産業振興財団フーズ・サイエンスセンターが中心となって、機能性の検証や消費者庁への届け出を総合的に支援していく予定です。機能性表示食品届出に際しては、機能性関与成分の検証を依頼する機関を探すことが最初のハードルになります。県の機関が機能性の検証についてバックアップしてくれるのであれば、大変心強いといえます。

弊所へも、日本全国の自治体から問い合わせを頂いております。機能性表示食品を活用して地域創生のお手伝いができれば幸いです。

　本県は１４年の栄養補助食品（サプリメント）の出荷額が３０５億５５００万円で全国１位。また、飲料・たばこ・飼料と食料品を合わせた製造品出荷額も２兆３７８５億円は全国１位の座を維持している。県新産業集積課の水口秀樹課長は「県内には機能性食品を生産する技術が集まっている」と話し、さらなる高付加価値型食品の開発、生産を期待する。

静岡新聞　2016/7/9

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機能性表示食品の届出は長期間の作業を必要とするため、販売計画を厳格に立ててしまうと間に合わなくなるケースが出てしまいます。届出作業の前に販売開始時期のスケジュールを立案する場合には注意して下さい。

平成２８年の４月以降は届出方法がオンラインになり、以前よりも手続き開始に時間がかかるようになりました。入力方法も煩雑なので、機能性表示の届出は専門の特定行政書士に依頼されることをお勧めします。

　東京都内の食品関連会社が「機能性表示食品」として届け出た清涼飲料を、規定より早く表示して販売するなど食品表示法違反があったとして、消費者庁が昨年９月に行政指導したことが２６日、分かった。消費者庁によると、昨年４月に始まった機能性表示食品制度を巡る指導は初めて。

東京新聞　2016年5月26日

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機能性表示食品へリニューアルすることで、売上が１０倍になったケースもあるようです。

　フジッコは２００４年から販売していた蒸し大豆の商品を、昨年１２月に機能性表示食品に衣替えしてリニューアル販売。パッケージに「丈夫な骨の維持に役立つ」などと記載したところ、３月の売り上げは前年同月と比べて約１０倍（出荷数量ベース）になった。

朝日新聞　2016年5月10日

当サイトで紹介したトマトジュースも売上が３倍以上とのことでした。

機能性表示食品「カゴメトマトジュース」が出荷前年比３２８％を達成

朝日新聞の記事によると、機能性表示食品の市場規模は７００億弱に達するようです。弊所への相談事例も増えています。

調査会社の富士経済は、機能性表示食品の市場規模を１５年は３０３億円と見込み、１６年は６９９億円に達すると予測している。

朝日新聞　2016年5月10日

 機能性表示食品の届出は長期間を要します。機能性表示届出をご検討はの事業者様は、計画段階から相談されることをお勧めします。

機能性表示届出の代理は、専門の特定行政書士に御依頼下さい。

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ＪＡみっかび（浜松市北区）の三ケ日ミカンで、店頭で実際に機能性表示をアピールして販売した小売店は、取扱店のおよそ半数にとどまっていたことが、ＪＡ静岡経済連のアンケート調査で分かった。

静岡新聞　2016/4/3

定型的なパッケージで包装されて発送される工場製造の食品と違い、生鮮食品は小売店で包装するケースも多いため、販売現場で機能性表示食品の要件を満たすのが困難なようです。また、バラ売りする場合にも、パッケージの表示が失われるため機能性表示食品としては販売できなくなってしまいます。一部の高級果実と同様に、生産者が包装したパッケージのママで販売されるような物流を整え、付加価値をアピールして差別化をする必要がありそうです。

機能性表示は要件が厳しいので、小売の現場で活用してもらうためには、活用方法について生産者が積極的に情報提供を行う必要がありそうです。パッケージの記載と同様に、届出をおこなった内容についてしか宣伝できませんので注意が必要です。

「していない」と答えた店の理由で最も多かったのは「売り場の構築が複数になる」「売り場担当の対応が複雑」の３８％ずつで、合わせて８割近くを占めた。

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今回紹介する「ベジフラボン」には大豆イソフラボンが含まれます。大豆イソフラボンは骨の成分を維持する働きによって、骨の健康に役立つことが報告されています。

静岡県産のみかんについて、静岡県主導で機能性表示食品の届出を進めていたところ、予想以上に時間がかかってしまったため「シナリオが崩れた」との報道がありました。特定の季節に旬をむかえる青果については、特に届出のスケジュール管理が困難です。弊所へも多数の問い合わせをいただいておりますが、事業者様の予想以上に時間がかかると説明すると困惑されるケースが多いです。

機能性表示食品の届出には時間がかかりますので、スケジュールに余裕を持ってご相談ください。

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠等に関する基本情報

商品名

ベジフラボン

食品の区分

☑生鮮食品

機能性関与成分名

大豆イソフラボン

表示しようとする機能性

本品には大豆イソフラボンが含まれます。大豆イソフラボンは骨の成分を維持する働きによって、骨の健康に役立つことが報告されています。

届出者名

株式会社サラダコスモ

本資料の作成日

2016 年 1 月 17 日

当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)

骨の健康が気になる更年期以降の女性

1. 安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法

届出者は当該製品について、

☑食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

☑安全性に関する既存情報の調査により、十分な安全性を確認している。

☐安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

※複数選択可

(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価

大豆もやしは、平安時代より日本で食されてきた食品である。当該製品である子大豆もやしは、弊社において1991年の発売以来日本全国に年間約2400t以上販売し、年齢、性別を問わず幅広く食されてきているが、これまでに問題となる健康被害は報告されておらず、食経験上から安全性は十分高いものと推察されます。

また、摂取量に関して、2006年5月、内閣府の食品安全委員会は大豆イソフラボンの安全な一日摂取目安量の上限を70~75 mg/日、特定保健用食品として摂取する場合の安全な一日上乗せ摂取量の上限をアグリコン換算(糖が外れた構造に換算)で30 mg/日に設定しています。

当該製品は一般的な大豆食品の一つであることと、当該製品の一日推奨摂取量70gに含まれるイソフラボン量は48mg、アグリコン換算で30mgであり、特定保健用食品の基準と同等レベルであるため安全性は高いと判断しました。

(3)摂取する上での注意事項(該当するものがあれば記載)

医薬品との相互作用等については、(独)国立健康・栄養研究所などの報告に、抗凝血薬、経口避妊薬、エストロゲン製剤、タモキシフェンなどとの併用には作用の増強や競合的阻害などの作用の可能性があり注意を要する。また、抗生物質は大豆イソフラボンの活性化を阻害する可能性がある。とあるが、いずれの報告も多量のイソフラボンを摂取した場合の試験評価であり、通常食品に含まれる量を経口摂取する場合はおそらく安全と思われる。と結論付けられている。

よって、本機能性表示食品を販売する上で、医薬品との相互作用について問題ないと考えられるが、(2)に記述した大豆イソフラボンの安全な一日の摂取目安量からも、大量摂取にはリスクが伴うと考えられるため、商品パッケージに、「本品を1回に多量に摂取することにより、より健康が増進できるものではありません。お一人で1日に1袋の摂取目安量を守ってお召し上がりください。」と記載しています。

2. 生産・製造及び品質管理に関する基本情報

生産工場で取得している FSSC 22000 に基づく衛生管理を実施、自社にて品質保証部・検査課をもうけ食中毒菌等の検査を実施している。

3. 機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法

届出者は当該製品について、

☐最終製品を用いた臨床試験(人を対象とした試験)により、機能性を評価している。

☐最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。

☑最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

※複数選択可

(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価

研究レビュー論文 1

標題:

更年期女性の骨密度に対する大豆イソフラボンの効果に関する研究レビュー

目的:

更年期の女性に大豆イソフラボン抽出物を含むサプリメント(大豆たん白を含まない)を摂取した場合と、イソフラボンを含まない偽薬を摂取した場合の腰部脊椎、大腿骨頸部、臀部総体、大腿骨上部突起部の骨密度(BMD)に対する効果を研究した過去の論文を評価し、イソフラボンの骨に対する効果の検証を目的とした。

背景:

閉経後の女性は骨密度の低下は女性ホルモン(エストロゲン)の減少が影響していることが明らかである。また、大豆をあまり食べない西洋型の食事よりも大豆を多く食す女性の方が、骨粗鬆症になりにくいという報告がある。大豆イソフラボンはエストロゲンと構造が似ており、大豆イソフラボンを含む食品を摂ることで骨密度に良い影響があると考えられているが、大豆に含まれるたん白質の影響を受けないイソフラボンの骨密度に対する効果が不明確であった。

レビュー対象とした研究の特性:

検索日 2008 年 9 月、検索対象期間:1966 年~2008 年、対象集団の特性:更年期の女性、最終的に評価した論文数:11、研究デザイン:システマティックレビュー及びメタアナリシス、利益相反情報:公益財団法人不二たん白質研究振興財団の補助金による研究。

主な結果:

更年期の女性がイソフラボンアグリコン当量で、82(47~150)mg/日のイソフラボンを 6~12 カ月摂取することで、腰椎骨密度が 22.25mg/cm2又は 2.38%増加するという結果であった。大腿骨頸部、腰骨、大腿上部突起の骨密度には有意な効果は見られなかった。

科学的根拠の質:

抽出された論文の品質評価、及びメタアナリシスに国際的な基準とシステム用いて検証されており、研究の質は確保されていると評価しました。研究の限界として、今回の各臨床試験で用いられているイソフラボンの種類や濃度が異なることから、腰椎骨密度に対するイソフラボンの種類や濃度の影響までは明確にならなかったと報告されていました。

研究レビュー論文 2

標題:

大豆イソフラボンの更年期女性の骨吸収の低減化、及び骨形成の活性化についての研究レビュー

目的:

更年期の女性に大豆又はイソフラボンを含む食品を摂取した場合と、イソフラボンを摂取しなかった場合のイソフラボンの摂取量の骨吸収と骨形成に対する効果を検証した臨床試験を統合的に解析し、効果の検証を目的とした。

背景:

骨粗鬆症に対する予防処置としてホルモン補充療法の選択があるが、副作用の報告もあり、骨の健康に対して新たな手法の検討が期待されている。西洋の女性よりも大豆食品を 10~20 倍食するアジアの南部及び東部地方の女性の方が骨粗鬆症の発生率が、低いことが知られている。しかし、報告されている人臨床試験において矛盾した結果も見られるため、イソフラボンの効果が不明確であった。

レビュー対象とした研究の特性:

検索日 2006 年 1 月、検索対象期間:1985 年~2006 年、対象集団の特性:女性、大豆食品又はイソフラボン製品を 4 週間以上食した試験、最終的に評価した論文数:9、研究デザイン:システマティックレビュー及びメタアナリシス、利益相反情報:中国国家自然科学基金の補助金による研究。

主な結果:

大豆イソフラボンを1日当たり 37.3~118mgを 4~48 週の間摂取したグループは、骨吸収マーカーである尿中デオキシピリジノリン(Dpyr)の 2.08 nmol/mmolの減少、また骨形成マーカーである血清中のアルカリフォスファターゼ(BAP)においては 1.48mg/l の増加することが分かった。また、イソフラボン摂取量が90mg/日以下、 摂取 12 週以下の場合でも、同じく Dpyr 減少、BAP 増加の効果がみられた。

科学的根拠の質:

出版バイアスに対する考慮、抽出された論文の品質評価、及びメタアナリシスに国際的な基準とシステム用いて検証されており、研究の質は確保されていると評価しました。研究の限界は特に報告されていなかった。

以 上.

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機能性を表示して以降、機能性表示食品「カゴメトマトジュース」４品の出荷実績が、前年に対して３２８％と好調だそうです。

「カゴメトマトジュース」は、１９３３年の発売以来、健康飲料として多くの方に親しまれてきました。従来と同様の商品であっても、機能性を表示することによって売上が増大するきっかけとなります。

【ガゴメ株式会社の分析】

本商品がトマトを100%使用していることに加え機能性表示を取得したことで、より健康意識の高い方に飲んでいただけるようになったことが販売好調の一因と捉えています。

特に50代以上の女性の方に好評を頂いております。これは更年期を迎え、血中コレステロール値が上昇する年代と一致するので、この世代の方が血中コレステロール値に注目していると推測されます。

機能性表示に関しては弊所へ御相談下さい。.

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弊所では、各地方の大学農学部などと連携してシステマティックレビューを作成してもらい、地元の名産品を機能性表示食品として届け出る枠組みを提案しています。産学連携と地域振興を兼ねることが可能なので、地方自治体では調査費を計上して取り組むケースも増えているようです。

ただし、地方自治体の担当者の方々は機能性表示食品の届出についてあまり詳しくないようで、下記の記事にあるように「シナリオが崩れ」るリスクもあるようです。

ミカン産地のＪＡなどが準備を進めるが、所管する消費者庁には全国から届け出が相次ぎ、手続きが滞っている。１５年度中に「静岡ミカン」全体の機能性表示を目指した県の担当者は「シナリオが崩れた」と困り顔だ。

（2016/1/18 静岡新聞）

 機能性表示食品は、商品の販売日の60日前までに消費者庁長官に届け出ることが必要です。この点、「届出」とは単に消費者庁に書面が到達するだけでは足りません。形式的不備がある場合には補正を完了し、届出書面として完成させた形で提出する必要があります。

したがって、書面の形式面に不備があれば補正する時間が必要となり、さらにその補正内容を消費者庁がチェックしてから「届出完了」となります。先ほどの記事にも下記のような記述がありました。

ＪＡみっかびの温州ミカンの段ボールに、含有成分「β（ベータ）－クリプトキサンチン」の健康効果をうたう届け出が受理されたのは１５年９月上旬。ＪＡとぴあ浜松（浜松市）も９月末、同庁に届け出書を提出したが、１１月末に返却された。表記手直しや追加資料提出など５項目の改善を求められたという。

（2016/1/18 静岡新聞）

行政法上は「受理」という概念は排除されていますので、上記文章を起案した記者は法律を全く理解していません。このような間違った記事によって、機能性表示食品の手続きに対するネガティブな印象が広まることは残念です。弊所へお問い合わせいただく方の中にも「受理」という用語を使用される方が多くいらっしゃるので、その度に説明しています。

確かに、機能性表示食品は「許可」ではなく「届出」なので、法的にはハードルが低いとも思えます。しかし、消費者庁の要求する形式的要件を全て満たす書面を一度で完璧に提出するのは困難といえます。機能性表示食品の届出では、何度か補正しながら手続きを完了させることを前提としてスケジュールを組むべきです。

機能性表示食品の届出書面を代理人として作成できるのは行政書士だけです。届出書面作成などでお困りの場合には、行政書士にご相談ください。

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商品名

無洗米GABA（ギャバ）ライス

食品の区分

加工食品（その他）

機能性関与成分名

γ-アミノ酪酸(GABA)

表示しようとする機能性

本品にはγ-アミノ酪酸(GABA)が含まれます。γ-アミノ酪酸(GABA)には血圧が高めな方に適した機能があることが報告されています。

届出者名

株式会社サタケ

本資料の作成日

2015 年 8 月 25 日

当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

・健康な日本人男女(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)
・血圧が気になる方(血圧値が正常値および正常高値の者)

１. 安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、

安全性に関する既存情報の調査により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品は、日本人の主食であり、十分な食経験や安全性を有する米を原料としており、製法についても、人為的に成分を添加するのではなく、加温と加湿によって米が自然に発芽する作用を促すことで、機能性成分であるγ-アミノ酪酸(以下 GABA と略す)を増加させている。
また、本品は 2011 年 12 月から出荷の実績があるが、本品に起因する重篤な健康被害は報告されていない。同様に、本品の食品形態や製法、含有する機能性成分の面で類似している食品として発芽玄米がある。発芽玄米は年間約 1 万 5000t の流通量(平成16 年 中央農研 北陸地域基盤研究部 稲育種研究室)があるが、GABA に起因する重篤な健康被害は報告されていない。
GABA は我々の食生活の中で通常摂取している食品成分の一つであり、GABA を関与成分とした特定保健用食品も販売されている。これらの食品は、長期摂取試験や過剰摂取試験の実施報告があり、ヒトに対する安全性が確認されている。また、文献ではヒトを対象とした GABA 含有食品の経口投与による長期摂取、過剰摂取、安全性確認試験を実施した文献 9 報を選定し、評価した結果、既存情報からもヒトに対する安全性が確認された。以上の情報より、本品の安全性に問題はないと評価した。

（３）摂取する上での注意事項（該当するものがあれば記載）
医薬品との相互作用について、理論的に考えられる相互作用としては降圧薬や降圧作用を有するハーブとの併用により、低血圧を起こす可能性があるものの、臨床検査値や疾病などの健康状態に対する影響は知られておらず、特に注意は必要ないと判断した。
一方で、被害事例としては、高血圧症で活性型ビタミン D3 製剤、カルシウム拮抗薬、抗血小板薬を服用していた 68 歳男性(日本)が、GABA 含有乳酸菌飲料を 1 日 1 本(GABA10mg 含有)摂取し(摂取期間は不明)、薬物性肝障害と診断され、摂取中止により回復したという報告があるものの、「疾病を罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と記載していること、更には当該製品が想定する主な対象者は疾病に罹患していない健常者であることから、安全上問題ないと考えられる。

２. 生産・製造及び品質管理に関する基本情報

（管理体制を記載。加工食品の場合、製造施設毎に GMP、HACCP、ISO 22000、FSSC 22000の別及び認証の有無等について記載。サプリメント形状の加工食品については、GMPによる自主的取組の下、製造されることが強く望まれる。）
製造者は ISO9001 認証を取得しており、製造施設や従業員の衛生管理、規格外製品の流通防止体制などは ISO に基づいた生産業務フローを策定し、本品を製造、管理している。
製造者：佐竹鉄工株式会社
ISO9001 取得

３. 機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題：
最終製品「無洗米 GABA ライス」に含有する機能性成分γ-アミノ酪酸による血圧降下効果に関するシステマティック・レビュー

目的：
正常血圧者(正常高値血圧者を含む)および軽症高血圧者に、γ-アミノ酪酸を経口摂取させると、対照(プラセボ摂取または機能性関与成分摂取前)に比べて、血圧に対する効果があるかどうかの検証を目的とした。

背景：
γ-アミノ酪酸(GABA)の降圧作用については多く報告され、血圧が気になる方のための特定保健用食品の有効成分として利用されている。しかし、個々の製品における有効性の報告はなされているが、総合的に評価した報告がないことにより、当該システマティック・レビューを通じて血圧降下の検証が必要と考えた。
レビュー対象とした研究の特性： レビュー対象とした研究の特性：
複数の研究論文のデータベース、対象とした試験の引用文献リスト及び関係者からのヒアリングで論文を収集した。データベース 3 件の検索日は 2015 年 4 月 22 日 2 件、5 月 22 日 1 件、対象期間は検索日以前である。最終的に評価した文献数は 24 報で、どちらも日本人における研究であった。論文 24 報の中、評価のバイアス(偏り)を避け、客観的に治療効果を評価する可能性が高いランダム化比較試験を用いた研究は15 報が含まれた。主要評価項目は収縮期血圧と拡張期血圧の対照(プラセボ摂取または機能性関与成分摂取前)との差とした。また、各研究における利益相反の申告はなかった。

主な結果：
24 報中 23 報は正常高値血圧者及び軽症高血圧者の対象にγ-アミノ酪酸 10～120mg/日の経口投与により血圧降下効果を示した。また、24 報中 3 報は正常血圧者では血圧が維持された評価を示した。よって、総合的に評価した結果、γ-アミノ酪酸の摂取は高めの血圧を低下させ、また正常血圧者の血圧には影響を与えず、正常な血圧を維持(コントロール)することに有効であることが分かった。また、γ-アミノ酪酸 10～120mg/日の摂取による有害事象や異常とみられる所見の報告はなかった。

科学的根拠の質：
研究の妥当性と信頼性の評価結果は、①バイアスリスクについては、評価対象研究の中、ランダムや二重盲検試験が多いため(19 報)、アウトカム評価者によるバイアスは低いと考えた。②研究の非直接性、非一貫性及び非精確性はすべて低いレベル(0)であると判断した。しかし、本研究レビューはいくつの研究限界がある。まず、分析手法に関する問題点がある。層別解析の結果を用いているが、当該論文の計画で設定されたランダム化が崩れているという懸念も含まれている。次に、複数の研究論文のデータベース、対象とした試験の引用文献リスト及び関係者からのヒアリングで論文を収集したが、検索漏れが生じる可能性がある。最後に、評価基準にも限界がある。対象論文 15 報はランダム化試験であったが、異質性の問題などにより、メタ分析を実施できず、定性的な研究レビューとなった。一方、現時点の段階、γ-アミノ酪酸の血圧降下の作用機序を踏まえ、エビデンスの総合性の観点から本研究レビューにおける結論は、後発の 1 次研究によって大きく変更される可能性は低いと判断した。
(構造化抄録).

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「難消化性デキストリン」とは、食事から摂取した糖の吸収をおだやかにする機能性素材で、食後の血糖値の上昇をおだやかにすることが報告されているとのことです。

商品名

純露 プラス 難消化性デキストリン

食品の区分

☑加工食品（☐サプリメント形状、☑その他）

機能性関与成分名

難消化性デキストリン（食物繊維）

表示しようとする機能性

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含 まれます。 難消化性デキストリン（食物繊維）は糖の吸収をお だやかにすることが報告されています。

届出者名

味覚糖株式会社 代表取締役 山田泰正

本資料の作成日

2015 年 7 月 10 日

当該製品が想定する主な対象者

（疾病に罹患している者、 妊産婦（妊娠を計画している 者を含む。）及び授乳婦を除く。）

血糖値が気になる方に。 通常喫食するキャンディの代替としてお召し上がり下さい。

１. 安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法 届出者は当該製品について

☑食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

難消化性デキストリンの安全性に関して

難消化性デキストリンは天然のデンプンから作られた水溶性の食物繊維の一 種で、難消化性デキストリンを使用した特定保健用食品が平成 27 年 4 月 2 日 までに 366 品目許可されています。難消化性デキストリンを使用した特定保 健用食品においては個々に安全性が評価され、それぞれが安全であると報告さ れています。また、難消化性デキストリンを 1 日 3 回毎食前に 10g を 16 週間 にわたり摂取したヒト試験では、血圧などの生理学的検査値や血清タンパク質 などの臨床検査値に異常は認められず、下痢などの胃腸症状に問題はみられな かったという報告があります。 以上のことから、難消化性デキストリンはこれまでに十分な食経験があり、重 大な健康被害の報告もないため、難消化性デキストリンの安全性に関して問題 はありません。

純露の安全性に関して

本品形態である純露は 1971 年に発売されて以降、40 年以上の販売実績を持っ た商品であり、現在まで重大な健康被害も発生していないことから、通常の摂 取において、本品形態である純露の安全性に問題はありません。

（３）摂取する上での注意事項（該当するものがあれば記載）

・一度に多量に摂ると、体質によってお腹が緩くなる場合があります。

・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではあ ません。1 日の 摂取目安量を守ってください。

２. 生産・製造及び品質管理に関する基本情報

FSSC 22000 認証取得（認証番号：JP12/030176）

３. 機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法 届出者は当該製品について、

☑最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価 している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】難消化性デキストリンの血糖値上昇抑制機能の検証

【目的】健常な成人男女（境界領域（特定保健用食品の試験対象の空腹時血糖値 110 ～125 mg/dl）の方を含む）が難消化性デキストリンを含む食品を摂取するこ とで、難消化性デキストリンを含まない食品（プラセボ）を摂取した時と比 べ、血糖値の上昇が抑制されるかについて調査を行いました。

【背景】糖尿病は生活習慣病の中でも代表的な疾患とされ、厚生労働省の平成25年国 民健康・栄養調査報告によると、20歳以上の男性で16.2%、女性で9.2%が糖 尿病が強く疑われると報告されています。糖尿病に罹患しない為には、血糖 値をコントロールする事が重要であり、そこで今回、糖の吸収をおだやかに する機能を持った素材であり、特定保健用食品にも使用されている難消化性 別紙様式（Ⅰ） 3 / 3 デキストリンの有効性について評価を行いました。

【レビュー対象とした研究の特性】英語ないし日本語の論文データベースを用いた検 索は 2015 年 3 月 31 日～4 月 3 日に実施し、対象期間はデータベースの収録 開始から検索実施日までとしました。対象は成人健常者男女及び境界領域の 者としました。研究デザインはランダム化比較試験(RCT)を重視し、疾病に 罹患している者のみを対象とした試験を行っている論文や利益相反が疑わ れる論文に関しては除外し、最終的に 19 報の論文（RCT 15 報、RCT 以外 4 報）について評価を行いました。

【主な結果】所定の食事と共に難消化性デキストリンを 1 日 4～15 g 摂取することで、 プラセボを摂取した時と比べ、血糖値上昇の指標である糖の血中濃度曲線の ピーク及び下面積の有意な抑制が認められました。なお、副作用などの有害 事象はみられませんでした。

【科学的根拠の質】 未報告研究情報の収集は行っていない為、出版バイアスの可能性は否定でき ませんが、評価した 19 件のうち 17 件が効果ありとする結果であり、また、 その論文の質も高いものであった為、今回の結果に与える影響は小さいと判 断しました。また、一部の論文では対象に境界領域の方が含まれていました が、健常な方のみを対象とした論文は 15 報あり、そのうち 13 報が効果あり とするものでした。.

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