事前確認のポイント

１～６のすべてを満たした上で、届出を行う必要があります。

１．機能性表示食品の対象食品となるかを判断する

以下のチェック項目に該当するものは、対象食品とはなりません。

• 疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）、授乳婦を対象に開発された食品
• 機能性関与成分が明確でない食品
• 機能性関与成分が、厚生労働大臣が定める食事摂取基準に基準が定められた栄養素である食品
• 特別用途食品（特定保健用食品を含む。）、栄養機能食品、アルコールを含有する飲料
• 脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類（単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでない ものに限る。）、ナトリウムの過剰な摂取につながる食品

２．安全性の根拠を明確にする

⑴ 以下のいずれかにより、安全性を評価し、説明できなければなりません。

• 喫食実績による食経験の評価
• データベースの2次情報などの情報収集
• 最終製品又は機能性関与成分における安全性試験の実施

⑵ 機能性関与成分の相互作用に関する評価を行い、相互作用がある場合は販売の適切性を説明できなければなりません。

• 機能性関与成分と医薬品の相互作用の有無を確認し、相互作用が認められる場合は、販売することの適切性を科学的に説明できること
• 機能性関与成分を複数含む場合、当該成分同士の相互作用の有無を確認し、相互作用が認め られる場合は、販売することの適切性を科学的に説明できること

３．生産・製造及び品質の管理体制を整える

生産・製造における衛生管理・品質管理の観点から、安全性が確保できる体制を整え、これを説明しなければなりません。

• 加工食品における製造施設・従業員の衛生管理などの体制／生鮮食品における生産、採取、 漁獲などの衛生管理体制
• 規格外製品の流通を防止するための取組の体制
• 機能性関与成分及び安全性の担保が必要な成分に関する定量試験の分析方法　など
  ※HACCP、GMPなどに自主的、積極的に取り組むことが望ましい。

４．健康被害の情報収集体制を整える

健康被害の発生の未然防止及び拡大防止のため、情報収集し、報告を行う体制を整備しなければなりません。

• 消費者、医療従事者などから健康被害の報告を受け取るための体制を整えること

５．機能性の根拠を明確にする

以下のいずれかにより、表示しようとする機能性の科学的根拠を説明しなければなりません。

• 最終製品を用いた臨床試験の実施（特定保健用食品と同等の水準）
• 最終製品又は機能性関与成分に関する研究レビュー（システマティックレビュー）

６．適正な表示を行う

容器包装に適正な表示が行われていなければなりません。

• 食品表示基準、同基準に関する通知及びQ&A、「機能性表示食品の届出等に関するガイドラ イン」に基づいて表示すること

.