機能性の根拠の説明方法
機能性の評価の際に、科学的な根拠を説明する手法は2つあります。
●最終製品を用いた「臨床試験」
「臨床試験」は、人を対象として、ある成分又は食品の摂取が健康状態などに及ぼす影響について評価する介入研究です。臨床試験を実施するにはコストがかかるため、一般的には次に挙げる「研究レビュー（システマティックレビュー）」を実施して届出をおこないます。
●研究レビュー（システマティックレビュー）
「研究レビュー」とは、一定のルールに基づき文献を検索し、総合的に評価する手法です。
研究論文等の文献から得られる知見を体系的に整理したもので、一般的にシステマティック・レビュー（省略して「SR」と呼ぶ場合もあります。）と呼ばれています。本サイトでも、「システマティックレビュー」又は「SR」という名称で記述しています。
機能性表示食品制度における機能性に関する研究レビューの方法については、ガイドラインに「最終製品又は機能性関与成分に関する研究レビューの実施に当っての留意事項」が明記されています。届出者は定性的研究レビュー又は定量的研究レビュー（メタアナリシス）を実施し、「totality of evidence」（関連研究について、肯定的・否定的内容及び研究デザインを問わず検討し、総合的観点から肯定的といえるかを判断）の観点から、表示しようとする機能性について肯定的と判断できるものに限り、科学的根拠になり得るとされています。
すでに他社が届出た実績のある機能性関与成分を新たに届出る場合でも、届出者が独自にシステマティックレビューを実施する必要があります。先行事例のシステマティックレビューを無断で使用することは著作権法違反になります。ご注意ください。
研究レビュー（システマティックレビュー）をする際の主な注意事項
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査読付きの研究論文で、機能性が確認されていること
学会発表の内容だけでは不可／有識者の講演や談話などは不可／新聞、雑誌などの記事、学説、起源や由来などは不可
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人を対象とした臨床試験や観察研究で、機能性が確認されていること
動物や細胞レベルの実験では不可／サプリメント形状の食品を販売しようとする場合は観察研究は不可
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販売対象とする人と年齢、性別、人種などの観点から著しく異なる属性の人だけを対象としていないこと
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機能性関与成分に関する研究レビューを行う場合、当該研究レビューに係る成分と最終製品に含まれる成分の同等性について考察されていること
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研究レビューは、信頼性を確保するため、専門知識を持った複数の人で実施すること
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著作権法に抵触していないこと
過去に届出されたシステマティックレビューの不備を検証し、消費者庁がシステマティックレビューの記述例を公表しています。新たにシステマティックレビューを実施して機能性表示食品の届出をする際に記述すべき内容をその例とともにまとめているもので、届出資料作成時の参考になります。
システマティックレビューを制作する際には、ぜひ参考にしてください。