機能性表示食品届出に必要な書類

ご注意ください

行政書士の資格を持たない「薬剤師」や「薬事法コンサルタント」が機能性表示の届出書面を作成・届出データベースで届出内容を入力することは犯罪です。
違法なコンサルティング会社にご注意ください。

届出

以下の資料をそろえ、消費者庁長官に届け出ます。

  1. 当該食品に関する表示の内容

  2. 食品関連事業者名及び連絡先などの食品関連事業者に関する基本情報

  3. 安全性及び機能性の根拠に関する情報

  4. 生産・製造及び品質の管理に関する情報

  5. 健康被害の情報収集体制

  6. その他必要な事項

販売を予定する日の60日前までに、届出書及び関連する資料を不備なく消費者庁長官に届け出る必要があります。

表示の注意点

表示を行うにあたっては、以下の点にご注意ください！

可能な表示は、疾病に罹患していない方の健康の維持及び増進に役立つ旨 又は適する旨の表示に限られています。

  • 「診断」、「予防」、「治療」、「処置」など医学的な表現は使用できません。

  • 治療効果、予防効果を暗示する表示はできません。「糖尿病の方へ」といった特定の 疾患の方を対象とした表示もできません。

  • 未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）、授乳婦に対し、機能性を訴求するような表示はできません。

  • 肉体改造、増毛、美白など意図的な健康の増強を標ぼうするような表現はできません。

  • 科学的な根拠に基づき十分に説明できない機能性に関する表現はできません。

 

届出様式

【届出データベース入力画面】

別紙様式１ 機能性表示食品　届出食品基本情報 [WORD：22KB]
別紙様式（Ⅰ） 機能性表示食品　届出食品情報　様式Ⅰ [WORD：22KB]
別紙様式（Ⅱ） 機能性表示食品　届出食品情報　様式Ⅱ [WORD：23KB]
別紙様式（Ⅲ） 機能性表示食品　届出食品情報　様式Ⅲ [WORD：21KB]
別紙様式（Ⅳ） 機能性表示食品　届出食品情報　様式Ⅳ [WORD：21KB]
別紙様式（Ⅴ） 機能性表示食品　届出食品情報　様式Ⅴ [WORD：25KB]
別紙様式（Ⅵ） 機能性表示食品　届出食品情報　様式Ⅵ [WORD：23KB]
別紙様式（Ⅶ） 機能性表示食品　届出食品情報　様式Ⅶ [WORD：22KB]

【添付ファイル用】

別紙様式２ 機能性表示食品の届出資料作成に当たってのチェックリスト ［Excel：29KB］
別紙様式
（Ⅱ）－１		 安全性評価シート ［Word：22KB］
別紙様式
（Ⅲ）－１		 製造及び品質の管理に関する情報
（サプリメント形状の加工食品、その他加工食品）		 ［Word：20KB］
別紙様式
（Ⅲ）－２		 生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報（生鮮食品） ［Word：19KB］
別紙様式
（Ⅲ）－３		 原材料及び分析に関する情報 ［Word：21KB］
別紙様式
（Ⅴ）－１		 機能性の科学的根拠に関する点検表 ［Word：34KB］
別紙様式
（Ⅴ）－２		 特定保健用食品とは異なる臨床試験方法とした
合理的理由に関する説明資料		 ［Word：17KB］
別紙様式
（Ⅴ）－３		 表示しようとする機能性の科学的根拠に関する補足説明資料 ［Word：19KB］
別紙様式
（Ⅴ）－４		 表示しようとする機能性に関する説明資料（研究レビュー） ［Word：21KB］
別紙様式
（Ⅴ）－５		 データベース検索結果【様式例】 ［Excel：54KB］
別紙様式
（Ⅴ）－６		 文献検索フローチャート【様式例】
別紙様式
（Ⅴ）－７		 採用文献リスト【様式例】
別紙様式
（Ⅴ）－８		 除外文献リスト【様式例】
別紙様式
（Ⅴ）－９		 未報告研究リスト【様式例】
別紙様式
（Ⅴ）－10		 参考文献リスト【様式例】
別紙様式
（Ⅴ）－11		 各論文の質評価シート（臨床試験）【様式例】
別紙様式
（Ⅴ）－12		 各論文の質評価シート（観察研究）【様式例】
別紙様式
（Ⅴ）－13		 エビデンス総体の質評価シート【様式例】
別紙様式
（Ⅴ）－14		 サマリーシート（定性的研究レビュー）【様式例】
別紙様式
（Ⅴ）－15		 サマリーシート（メタアナリシス）【様式例】
別紙様式
（Ⅴ）－16		 研究レビューの結果と表示しようとする
機能性の関連性に関する評価シート
別紙様式
（Ⅶ）－１		 作用機序に関する説明資料 ［WORD：29KB］